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  • 식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

    2026.04.02 | 조회수 38 | 출처 : 헬스포커스

  • 식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

     

     

     

     

    식약처는 흉부 X선 영상을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 제공하는 국내 최초의 디지털 의료기기를 허가했다.

     

     

     

    1. 이번 제품은 병변 위치만 표시하던 기존 방식과 달리, 생성형 AI가 의사 판독을 돕는 예비 소견서를 직접 작성하는 것이 특징이다.

    2. 임상시험 결과 숙련된 전문의의 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하고 있음이 입증되어 실제 현장 활용성을 확인했다.

    3. 식약처는 지난해 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 마련한 생성형 AI 허가·심사 가이드라인을 이번에 처음 적용했다.

    4. 개발 초기 설계부터 허가까지 식약처의 선제적인 맞춤형 규제 지원이 이루어져 신속한 상용화가 가능했다는 분석이다.

    5. 식약처는 이번 허가로 의료진의 판독 효율이 높아질 것으로 기대하며, 디지털 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 지속할 방침이다.

     

     

     

     

     

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    언론사 : 헬스포커스

     

     

     

     

     

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