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  • 서울대학교병원 임상의학연구소 백정미 간호사




  •  백정미 
    임상시험은 사람을 대상으로 신약의 안전성과 효과를 테스트하는 절차다. 최근 국/내외에서 신약개발이 활발해짐에 따라 임상시험도 함께 많아지게 되었고, 연구활동에 참여하는 간호사들이도 함께 늘어나게 되었다. 그러나 아직 우리나라는 병원자체적으로 임상의학센터를 두고 간호사를 채용하는 경우보다 각 과에서 교수 자체적으로 뽑아서 근무하는 경우가 많다. 상황이 이렇다 보니 근무여건과 환경이 썩 좋을수만은 없는게 사실이다. 서울대학교병원 임상의학연구소 백정미 간호사를 만나 CRC 업무와 추후 나아갈 방향에 관하여 들어보았다.

    서울대학교병원 임상의학연구소 백정미 간호사

    ㆍ1993년 2월 - 서울대학교 간호학과 졸업. 간호사 면허증 취득 
    ㆍ1993년 4월 - 서울대학교병원 입사 : 외과계 중환자실 근무 
    ㆍ1997년 8월 - 서울대학교병원 임상의학연구소 임상시험센터 근무 
    ㆍ1999년 8월 - 서울대학교 간호대학 대학원 석사 졸업 


    CRC란 무엇인지 설명해 주십시오.

    연구간호사는 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 연구책임자의 지휘 하에 의약품임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문직 간호사이다. 즉 연구간호사는 임상시험의 수행 및 피험자 보호와 관련된 규정과 지침에 대한 깊이 있는 지식을 가지고 연구계획서와 관련 규정에 따라 임상시험 자료를 수집하고 기록하고, 자료를 유지함으로써 임상시험의 과학성과 윤리성을 향상시키기 위해 노력하는 간호사라고 할 수 있다. 
    사실 간호사 이외에도 연구책임자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로는 약사, 또는 의료지식을 갖춘 진료보조자 등이 있을 수 있어 이런 모든 사람을 일컬어 연구조정자(SC, study coordinator 또는 CRC, clinical research coordinator)라고 하며 이 중 간호사가 이 역할을 담당할 때를 연구간호사(CRN, clinical research nurse)라고 한다. 하지만 일반적으로는 CRC는 의학, 약학 및 임상시험 지식을 겸비해야 하기 때문에 간호사가 가장 적합하다고 생각되고 있으며 실제적으로도 CRC의 다수가 CRN이므로 흔히 CRC와 CRN 등이 혼용되어 사용되고 있다.




    서울대학교병원 임상의학연구소에서 현재 하고 계신 업무는 무엇입니까?

    책임연구자로부터 임상시험을 위임 받아 전반적인 업무를 담당하고 있다. 
    연구시작단계에서는 연구계획서/증례기록서 작성 지원 및 검토, 연구계획서에 근거하여 시설 및 장비의 활용가능성 검토, 임상시험수행과 관련된 일정표/안내문 개발, 시험의 특징/규약/참가조건의 파악 등을 담당하며, 연구수행 단계에서는 피험자에게 연구에 대한 설명 및 서면동의를 받으며 피험자 스크리닝 및 결과통보, 시험약 관리 및 투여, 피험자 일정관리, 연구진행 일정에 따라 활력증후 측정과 기록, 검체수집 및 처리, 검사결과 확인 및 연구자에게 통보하는 일 등을 하고 있다.
    마지막으로 연구가 종료되는 단계에서는 CRF 작성 및 보고서 제출, 연구에 따라 환자 상태 및 생존여부에 대한 추적 관찰과 서류보관 등의 업무가 진행된다.
    임상연구 외에 임상연구간호사들을 위한 교육과정을 진행하였으며, 매월 연구간호사 집담회를 개최하여 모임을 진행하고 있다.


    업무진행 중 어려운 점이 있다면 무엇입니까?

    처음 임상시험이 실시되던 때보다는 많이 달라졌지만, 아직도 임상시험에 대한 인식이 많이 부족한 편이다. 환자에게 임상시험에 대한 목적 및 절차, 효과에 대해 설명하는 커뮤니케이션이 잘 이루어지지 않는 경우가 종종 있다. 이런 경우에는 환자들이 거부반응을 갖지 않도록 솔직한 커뮤니케이션을 하는 것이 중요하다.


    CRC가 되기 위해서는 어떤 준비를 하는 것이 좋습니까?

    비교적 임상시험이 활발한 미국의 경우 CRC는 주로 학사출신의 간호사, 약사 또는 진료보조자이며, CRC가 되기 위한 국가 차원의 시험이나 자격 제도는 없다. 국내의 경우에도 아직 CRC의 학력이나 자격에 대한 규정이나 제도는 없으나 기본적으로 2년 이상의 임상경력은 필요하다. 연구계획서 및 보고서 작성과 통계업무를 수행하려면 Computer 활용능력도 필요하며, 그 외에도 외국어 능력과 통계에 대한 지식이 있으면 더욱 좋다.
    하지만 무엇보다도 임상연구팀과 피험자 모두에게 원활한 커뮤니케이션이 이루어 질 수 있도록 조정하는 능력을 갖추는 것이 중요하다고 본다.


    현재 하고 계시는 업무에 대한 비전 및 발전방향을 제시해 주신다면?

    아시아 시장을 겨냥한 임상시험의 필요성이 증가하면서 국내 임상시험 건수가 전반적으로 늘어가고 있고 현재 보건복지부에서 10개 정도의 지역임상시험센터를 지원하는 프로젝트를 수행중이므로 임상시험 여건이 좋아질 전망이다. 또한 연구자들이 임상시험 진행에서 연구간호사의 역할을 인식하고 있으므로 자질을 갖춘 연구간호사의 요구도는 올라갈 전망이다. 
    지역임상시험센터가 정상 궤도로 운영이 된다면 정규직의 연구간호사들이 많이 늘어나게 될 것이고 고용안정도 늘어날 전망이다. 현재에서 한가지 더 바란다면 각 과소속의 연구간호사 처우가 현재보다는 많이 개선되어야 하고 안전성이 보장되어야만 경험과 지식을 갖춘 연구간호사들이 지속적으로 임상시험 업무를 수행할 수 있으며 임상시험 quality도 전반적으로 높아질 수 있을 것이다. 




    앞으로의 계획은 무엇입니까?

    2004년 임상시험 실무자 연수교육을 실시한 후 그 내용을 바탕으로 지침서를 만들 계획이다. 단순히 이론만을 담는 것이 아니라 실무에서 꼭 필요한 내용과 함께 실습부분도 함께 담고 싶은데, 그 부분은 아직 고려중이다. 


    동일한 분야에 관심 있는 간호사들에게 한 말씀

    연구간호사를 하면 환자들과의 라포형성이 매우 중요하다는 것을 느끼게 된다. 따라서 임상경험을 갖추어야 환자와 접할 때 자신감이 생길 수 있으며 자신감이 곧 라포의 기초가 된다고 생각한다. 
    연구간호사를 시작하면 임상과는 다른 많은 도전들이 기다리고 있다. 지속적으로 노력을 하고 헤쳐 나간다면 보람도 있고 매력도 있는 분야라고 생각한다. 

    현재 정부차원에서 지원하는 교육 과정이 개발중에 있다고 한다. 경희대학교 교수님을 중심으로 CRN에 대한 인증제도가 준비중인데, 이 과정이 시작된다면 연구간호사 분야에 관심 있었던 많은 간호사들이 제대로 된 교육을 받게 될 것으로 보인다. 또한 정부차원에서 지원을 한다면 현재 활동하고 있는 연구간호사들의 근무조건과 환경이 좀 더 개선되어질 것으로 기대된다.

    바쁘신 와중에도 인터뷰에 응해주신 서울대학교병원 임상의학연구소 백정미 선생님께 감사드립니다!

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