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  • 완벽한 임상연구를 위한 조정자, 연구간호사




  •  정인숙 
    1991년 2월, 서울대학교 간호학과 졸업 1991년 4월, 서울대학교병원 근무 시작 1994년 2월, 서울대학교 보건대학원 보건학 석사 1995년 -현재, 서울대학교 병원 임상시험센터 연구간호사로 근무중 1997년 12월- 1998년 2월, 미국 조지타운대 임상시험센터 연수 2000년 8월, 서울대학교 보건대학원 보건학 박사


    서울대학교병원 임상시험센터에 근무하는 정인숙 간호사입니다. 아직은 많은 간호사에게 생소한 연구간호사로서 근무한지가 약 5년이 되어갑니다. 근무를 하면서 터득한 몇 가지 지식과 자료를 바탕으로 연구간호사에 대해 소개하고 이들의 업무 토대가 되는 임상시험이 무엇인지에 대해 소개하고자 합니다.


    연구간호사란
    임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품 임상시험관리기준(GCP, Good Clinical Practice)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 사람을 연구조정자(Study coordinator :SC, Clinical research coordinator :CRC)라고 하며, 이중 간호사가 이 역할을 담당할 때를 연구간호사(CRN, clinical research nurse)라고 합니다.

    연구간호사의 역사는 가장 오래된 미국의 경우에도 1980년대 초가 되어서야 임상연구간호사의 직위가 생겨났으며, 1990년대 들면서 점차적으로 임상시험이 활성화되고 연구자들은 연구간호사의 필요성을 인식하고 양질의 연구간호사에 대한 요구가 증대되었습니다. 

    이러한 연구간호사의 활동영역은 매우 다양합니다. 가장 많은 연구간호사가 활동하는 분야는 항암제와 관련된 임상시험이며, 이외 내분비내과, 신장내과, 신경과, 신경정신과, 피부과 등 각 진료과에서 진행되는 임상시험에 참여하고 있습니다. 저의 경우는 환자보다는 건강인을 대상으로 약동학적 특성을 확인하는 임상 1상 연구분야에서 일하고 있습니다. 


    연구간호사의 자격
    비교적 임상시험이 활발한 미국의 경우 연구조정자는 주로 학사출신의 간호사, 약사 또는 진료보조자이며, 연구조정자가 되기 위한 국가 차원의 시험이나 자격 제도는 없습니다. 1990년대 후반 켄터키 의대병원을 중심으로 양질의 연구간호사를 양성하고, 이들이 계속으로 그 역할을 수행할 수 있도록 동기를 부여하기 위해 도입된 연구간호사에 대한 Career Ladder(personnel-grading system)에 따른 분류는 다음과 같습니다. 그러나 이 기준도 공식적인 자격기준은 아니며 내부적인 자격기준입니다.

    ① CRN level I: 
    처음 CRN carreer에 입문하는 단계로써, 학사출신인 경우는 2년간, 석사출신인 경우는 1년간 해당분야의 임상경력이 요구됩니다.

    ② CRN level II :
    중간단계로 책임연구자 또는 Level III CRN의 지도하에 독립적으로 CRN으로서의 역할을 수행하며, 2년간의 Level I의 경험이 요구됩니다.

    ③ CRN level III :
    인적자원 관리 및 교육 프로그램의 개발, 그리고 행정적인 업무 처리를 주로 담당하며, Level II 경험이 2년 이상의 경력이 요구됩니다.

    한편 국가 차원의 자격시험은 아니지만 임상연구 전문가협회(ACRP, Associ ation of Clinical Research Professionals)에서는 자체적으로 연구조정자를 인정하기 위한 자격시험을 실시하고 있으며 이 자격증을 획득한 사람에 대해 CCRN(certified clinical research coordinator)이라는 호칭을 부여하고 있다. 

    국내의 경우에도 아직 연구조정자의 학력이나 자격에 대한 규정이나 제도가 없다. 현재 연구조정자로 활동하고 있는 사람의 다수가 간호사이며 이외 일부 약사가 있고 주로 학사나 석사 출신이며, 임상경험도 경력이나 분야가 다양한 편이다.

    수준높은 연구간호사는 직접간호제공자 및 교육자의 역할을 수행하기 위해 풍부한 임상경험과 간호과정을 이수하고, 교육자와 조정자의 역할을 수행하기 위해 능숙한 의사소통 및 상담기술을 익혀야 하며, 피험자대변자의 역할을 수행하기 위해 인간애를 지녀야 하고, 임상시험의 시작부터 완료까지 전 과정을 원만히 수행해 나갈 수 있도록 하는 관리 및 조직화 기술이 요구됩니다. 또한 진보된 
    임상시험에 참여하기 위해서 과학적 사고방식과 윤리적인 태도를 견지하여 열정과 꾸준한 참여의지를 보여야 하며, 이런 모든 임상시험 과정이 관련규정에 부합되도록 관련규정에 대한 지식의 습득 또한 요구됩니다.


    연구간호사의 역할
    연구간호사의 역할은 임상시험의 수행 및 피험자 보호와 관련된 규정과 지침에 대한 깊이 있는 지식을 가지고 연구계획서와 관련 규정에 따라 임상시험 자료를 수집하고 기록하고, 자료를 유지함으로써 임상시험의 과학성과 윤리성을 향상시키기 위해 노력하는 것입니다. 각 임상 시험 단계에 따른 역할은 다음과 같습니다.


    연구시작단계
    - 임상시험을 위한 전체 연구비 산출 및 예산 편성
    - 연구계획서, 증례기록서(case report form : 증례기록서) 작성 지원 및 검토
    - 연구계획서에 근거하여 시설 및 장비의 활용가능성 검토
    - 임상시험수행과 관련된 일정표, 안내문 개발
    - 연구시작전 모임 계획 및 참석 
    - 행정적 준비
    - 연구계획서의 숙지(시험 특징, 규약, 참가조건의 파악 등)


    연구수행 단계
    - 피험자 모집 안내 및 광고 : 외래환자 명단, 과거의 시험참가자의 검색, 신문이나 학교 게시판, 또는 홈페이지 광고 준비 및 광고
    - 피험자에게 연구에 대한 설명 및 서면동의 취득
    - 피험자 스크리닝 및 결과 통보
    - 의뢰자 또는 Coordinating center에 피험자 등록(fax) 및 무작위배정
    - 시험약 관리 및 투여(관리약사 및 연구자가 1차적으로 담당함) 
    - 피험자 일정관리 : 방문일정에 대한 안내 및 예약, 비내원환자에 대한 연락
    - 연구진행 일정에 따라 활력증후의 측정과 기록, 검체 수집 및 처리
    - 피험자의 안전성 확인 및 이상반응 보고
    - 검사결과 확인 및 연구자에게 통보
    - 증례기록서 기록 및 자료 입력, 입력된 자료에 대해 근원서류와 기재된 내용에 대한 확인
    - 의뢰자 및 연구자와의 모임을 통해 연구계획서 위반사항 및 준수여부 점검
    - 다기관 연구인 경우 피험자 등록 및 진행상황(외부기관 포함) 파악 
    - 모니터 방문 준비 : 증례기록지, 근원서류 준비 


    연구종료 단계
    - 증례기록서 작성 완료
    - 연구비 정산 및 처리
    - 보고서 제출(IRB)
    - 식품의약품 안정청(KFDA) 실사 준비 및 실사에 참여
    - 연구에 따라 환자 상태 및 생존여부에 대해 추적 관찰
    - 증례기록서 사본 및 근원 서류 보관


    기타
    - 표준작업지침서(SOPs) 개발 및 검토
    - 연수교육 및 관련 학회 참석
    - 자체 교육 : 최신잡지 및 책 초독회
    - 교육 프로그램 개발


    개선방향 및 발전을 위한 노력
    국내의 경우 임상시험이 최근에 활성화되면서 아직은 연구간호사의 존재 및 역할에 대해서 제대로 알려져 있지 않고, 연구간호사의 다수가 간호부 또는 병원의 직원으로서가 아닌 진료과에 소속된 계약직 또는 시간직 직원으로 일하는 경우가 많습니다. 즉 병원내에서 공식적인 지위나 그에 따른 보수 및 인사체계를 가지고 있지 못합니다. 안타깝게도 이러한 문제점은 다수의 연구간호사가 자신의 업무에 만족을 표하면서도 근무환경이 좀 더 나은 곳으로 옮기도록 하여 지속적으로 그 업무를 수행함으로써 전문화하는데 저해 요인이 되고 있습니다. 따라서 양질의 연구간호사를 양성하고 이들로 하여금 지속적으로 이 업무를 수행할 수 있도록 동기를 부여하기 위해 적절한 인사 및 급여체계가 요구됩니다.

    또한 아직 구체적인 연구간호사 자격인정제도가 확립되어 있지 않고 연수프로그램이 제한적으로 시행되고 있는 실정입니다. 연구간호사가 전문가로 발전하기 위해서는 적절한 자격기준이 확립되고, 교육프로그램을 통해 지식을 확장시켜 나갈 수 있어야 할 것입니다. 

    저희 서울대학교병원 임상시험센터에는 저자를 포함하여 4명의 정식 연구간호사와 혈액종양내과, 내분비내과, 신장내과, 신경과, 신경정신과 등에 소속된 5명의 연구간호사가 근무하고 있다. 올해 4월에는 연구간호사를 위한 연수프로그램을 처음으로 개최하였으며, 약 70여명이 참여하였습니다. 매주 토요일에는 임상시험과 직간접적으로 관련된 분야에 대한 저널 또는 책을 중심으로 세미나를 하고 있으며, 목요일에는 연구간호사들만의 저널 초독회를 하고 있는 등 이처럼 아직은 시작단계에 불과하지만 임상시험과 관련한 다양한 연수프로그램을 개최함으로써 임상시험에 관여하는 연구자 및 간호사로 하여금 폭넓은 지식을 제공하고 있습니다.
    연구간호사는 전문적인 지식과 기술, 경험이 요구되므로 이 일은 분명 전문 간호사의 영역입니다. 간호계의 좀 더 많은 관심과 지원으로 연구간호사를 발전시켜 나감으로써 간호의 영역확대를 도모할 수 있을 것으로 기대합니다.
    임상 연구에 관한 정보와 더 자세한 정보를 원하시는 분은 자료실을 보시면 많은 정보를 얻을실 수 있습니다.

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